质量负责人

工作内容

1、作为MAH委托方质量负责人兼授权人，负责公司质量体系的建立、完善与运行；
2、负责对物料供应商和受托生产企业进行定期审计；
3、负责与受托生产企业在生产过程中出现的质量相关问题进行协调处理；
4、负责对受托生产企业的GMP符合情况和执行情况进行评估和监督；
5、负责审核和批准所有与药品生产质量相关的文件；
6、负责风险管理，对质量风险进行识别、分析、评估，制定必要的防控措施；
7、负责调查、处理与产品质量相关的投诉；
8、负责质量部门日常管理工作，确保变更、偏差及验证等质量保证工作有效实施；
9、负责跟踪药品行业的重大法规变化，并及时反馈至公司负责人，以确保生产过程合规及公司决策过程的准确、严谨；
10、负责对委托生产产品的上市前放行的批准；
11、负责产品批件收购前的技术评估；
12、负责自检、验证，药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动以及法规要求的其他工作职责。

工作经验及要求

1、药学、中药学或相关专业，统招本科及以上学历；
2、具有至少5年以上药品生产、质量管理实践经验，至少2年以上中药制剂的质量管理和放行经验；
3、关注最近的药品政策变化，熟悉GMP、MAH相关药品法规；
4、组织实施过GMP认证，有FDA或欧盟认证经历优先考虑；
5、具有较强的计划、实施、协调能力，抗压能力强，能适应短期出差工作；
6、具备持续学习能力，责任心强，有团队合作精神；
7、有中级职称或取得执业药师资格，承担过质量负责人或质量受权人
优先考虑。