医疗器械体系专员

工作内容1.负责医疗器械质量体系的建立与日常维护；2.质量管理体系（QMS）运行管理-编写及更新体系文件，包括质量手册、程序文件、SOP及相关记录表单。-检查体系文件实施情况，确保各部门操作符合规范要求。-定期开展体系内部评审，落实改进措施并跟踪CAPA执行进展。3.风险管控-参与产品全生命周期风险评估（依据ISO13485），将风险控制要求融入体系文件中。4.培训与现场监督-组织开展质量体系相关培训，强化员工合规意识。-对生产、仓储等关键环节进行合规性检查与指导。5.数据与文档管理-确保各类质量记录齐全、真实、可追溯，满足法规归档标准。任职要求1.大专及以上学历，医药工程、药学、生物技术、质量管理等相关专业背景，身体健康，能胜任岗位工作强度；2.具备2年以上医疗器械行业质量体系管理工作经验，熟练掌握ISO13485、ISO9001及GMP相关要求；3.工作态度端正，细致负责，具有较强的执行能力和责任心；4.具有良好的团队协作意识，能够与各部门保持高效沟通。