质量部主管（驻厂贵州）

岗位职责：
1、负责质量管理体系的搭建与实施，监督体系运行状况；
2、确保医疗器械相关法律法规在企业内部有效落实；
3、组织并开展公司内部医疗器械专业知识培训工作；
4、主导医疗产品相关会议的召开，统筹产品研讨及推广活动的策划与执行；
5、负责公司质量体系及ENISO13485标准的制定与日常运行管理；
6、承担CE、GMP、FDA等认证所需文件的编制与整理；
7、维护各类认证证书的有效状态（包括定期更新、年度注册及续期注册），及时处理变更事项；
8、策划新产品上市流程及导入方案，编写和修订产品技术资料；
9、带头学习并深入理解质量管理体系相关标准与核心原则，组织开展各部门质量管理能力与意识提升的培训；
10、推动各职能部门协同落实质量管理体系各项工作，并向管理层汇报体系运行成效及改进建议；
11、履行质量管理体系中的关键职能（如管理评审、内部审核），按时完成各项任务；
12、对接外部机构，处理与质量管理体系相关的沟通与协调事务。

任职要求：
1、具有医疗器械相关专业（如医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专及以上学历或中级以上专业技术职称，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理实际工作经验。
2、遵纪守法，具备良好的职业道德，无不良从业记录。
3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE以及医疗器械行业相关法律、法规和规章要求。
4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证明，具备企业管理者代表培训证书者优先。
5、熟悉医疗器械生产质量管理流程，有能力指导或监督本企业各部门贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》，并解决实际操作中的问题。
6、具备较强的组织协调能力和沟通技巧。
7、该岗位需驻厂工作，工作地点为贵州都匀