械字号生产车间主任

基本任职条件
1.学历要求
学历：大专及以上学历，本科优先
专业：生物医学工程、医疗器械、机电一体化、自动化等相关专业
2.工作经验
行业经验：5年以上医疗器械或相关行业生产管理经验
管理经验：3年以上车间主任或同等管理岗位经验
优先条件：
有三类医疗器械生产管理经验者优先
有洁净车间（尤其是菌车间）管理经验者优先
有医疗器械注册生产现场核查经验者优先
二、专业技能要求
1.生产工艺知识
熟悉医疗器械生产工艺流程，特别是精密加工、菌装配等关键环节
了解医疗器械产品结构和功能原理
掌握医疗器械生产设备的原理和操作规范
2.质量管理能力
精通GMP/ISO13485医疗器械质量管理体系
熟悉医疗器械法规和相关标准要求
具备质量问题分析和解决能力，熟悉CAPA流程
3.设备管理技能
熟悉医疗器械生产设备的维护保养
具备设备故障排查和处理能力
了解设备验证和确认流程
三、管理能力要求
1.团队管理
具备优秀的团队领导和管理能力
能够有效激励和培养团队成员
具备良好的沟通协调和冲突解决能力
2.生产管理
具备生产计划制定和执行能力
能够优化生产流程，提高生产效率
具备生产成本控制和分析能力
3.问题解决
具备较强的问题分析和解决能力
能够快速应对生产过程中的突发事件
具备持续改进的意识和能力
四、法规与合规要求
1.法规知识
熟悉《医疗器械监督管理条例》及相关法规
了解医疗器械生产质量管理规范（GMP）
掌握医疗器械分类、注册和备案相关规定
2.合规管理
能够确保生产过程符合相关法规要求
具备应对监管部门检查的能力
能够建立和维护合规的生产记录系统
熟悉医疗器械可追溯性管理要求
五、个人素质要求
1.职业素养
具有高度的责任心和敬业精神
具备较强的抗压能力和执行力
注重细节，追求卓越
具备良好的职业道德和保密意识
2.学习能力
具备持续学习的意识和能力
能够关注行业新技术和发展趋势
具备创新思维和方法
3.其他要求
身体健康，能够适应车间工作环境
能够接受必要的加班和出差
具备良好的计算机应用能力，熟悉CAD等制图软件者优先

工作职责：
全面负责医疗器械生产车间的日常运营管理，确保生产计划的顺利完成
监督生产过程中的质量控制，确保产品符合质量标准和法规要求
优化生产流程，提高生产效率，降低生产成本
负责车间员工的管理、培训和绩效考核
确保生产设备的正常运行和维护保养
落实安全生产责任制，确保生产安全
负责车间现场管理，推行6S管理标准
协调与其他部门的沟通与合作
确保生产活动符合医疗器械行业法规要求
参与医疗器械注册生产现场核查工作