高级技术文档工程师

工作地点:武汉
招聘类型:全职

主要职责
负责科学仪器设备（质谱/波谱/试剂等）技术文档体系的搭建，制定覆盖全生命周期的技术文档标准，确保满足FDA/CE/IEC/NMPA等相关法规要求，支持产品研发、注册、生产、服务及客户应用。

核心职责
1.技术文档体系构建
搭建包含用户手册、服务手册、API文档等内容的结构化文档框架；
制定技术写作规范（涵盖文档开发流程、版本管理机制），适配FDA21CFRPart11、820、IEC62304、MDR及IVDR等法规标准；

2.技术文档全周期管理
联动产品、研发、测试团队，输出高质量技术资料，契合产品注册与交付需求；
统筹文档多语言本地化工作（服务于注册申报与出货安排）；
遵循变更控制程序，保障技术文档与产品更新保持同步；

3.跨部门协同
与项目组成员紧密协作，助力产品注册、认证及发货相关事务推进；
参与产品风险分析、可用性工程相关工作。

任职要求
必要条件
教育背景：
本科及以上学历，生物医学工程、医学影像、分析化学、电子工程等相关专业；

经验：
3年以上医疗设备或科学仪器领域工作经验，具备技术文档工程师、系统工程师、测试工程师或产品经理经历者优先；
掌握临床检验、IVD诊断或生化分析（如质谱/色谱数据解析）的基本原理；
主导完成过至少1个Ⅱ类及以上医疗器械产品的技术文档交付项目；
具备良好的沟通协调能力与团队合作意识；

技能：
熟练掌握结构化写作方法（DITAXML、Markdown）及内容管理系统；
能够准确理解ISO13485、IEC60601、FDA21CFR以及CEMDR/IVDR等法规对技术文档的具体要求；
英语水平达CET-6及以上，可编写符合ISO8601标准的英文技术文档