CSV工程师

YourRole
作为CSV工程师，您将担任验证与质量专家，协同中国区CP&R及QUM团队，为每一次纳入的中国法律实体提供全面的CP&R与QUM相关任务支持。

您需依据已批准的MVP和LVP标准，主导本地CSV工作的执行，积极联动多个工作流，推动CSV各项活动顺利完成。

您的职责包括确保所有验证交付物均按要求准备就绪，以应对NMPA检查，并协助受监管法律实体持续符合GMP/GSP法规要求。

您将与全球及本地CIT团队紧密协作，识别GXP相关系统与基础设施，开展IT供应商资质审核，组织风险评估，并实施系统确认，确保IT基础架构和应用系统符合本地与全球的验证策略。

同时，您需管理并协调数据迁移过程中的验证工作，保障迁移期间的数据完整性。

您还需为FIT4China准备GXP相关文档，并负责组织和协调计算机系统验证培训项目，向各工作流提供指导，确保验证测试正确执行。

此外，本岗位还需为GXP测试提供关键支持。

YourProfile
生命科学、医疗器械或信息技术相关专业本科及以上学历。
至少1年计算机系统验证工作经验。
具备医疗器械、生命科学或制药行业基本GMP知识。
具有质量管理背景者优先。
英语口语与书面表达流利。
具备在国际化、跨职能团队中高效协作的能力，拥有咨询思维及出色的沟通技巧。
乐于在复杂多变的工作环境中挑战自我并持续成长。