原料药质量负责人/主管

工作职责
1、全面主持质量管理部门的日常运营：制定管理与考核机制，保障质量管理体系高效运行；
2、落实药品质量管理相关法律法规：组织实施企业药品生产质量管理活动，确保各项操作满足法规与标准要求；
3、统筹原料药厂区质量管理工作：推动原料药生产质量体系优化，组织内部自检、外部质量审计、验证及产品召回等管理流程；
4、对接外部审计机构并协调相关事务：牵头开展外部审计准备工作，确保公司质量体系满足审计规范；
5、审定提交至药品监管部门的各类文件：搭建企业与监管机构的沟通桥梁，保证质量管理工作符合监管规定；
6、主导原料药生产环节的质量监督与控制：完善质量评价机制，推进全面质量管理，宣导并培训药品生产法规，持续提升产品质量与合规水平；
7、组织实施变更控制相关工作：针对质量投诉中的偏差、异常情况、变更事项及CAPA措施开展调查、评估与审批，调配公司资源实施整改并跟踪执行效果；
8、统筹药监及市场监督部门所需材料的编制与报送：组织完成GMP检查、内部自检、飞行检查等任务，统筹集团内质量审计工作；
9、负责原料药供应商质量体系的评估、审核与再评审：建立合格供应商档案，确保其质量管理水平达到公司标准；
10、构建物料放行管理机制：确认生产工艺及原辅料包材的合规性，确保每批次放行产品在生产与检验环节均符合法规、注册要求及质量标准；
11、承担公司产品委托生产的质量管理职责：定期对受托方质量体系进行现场审查，全过程监督指导委托生产质量工作，确保其持续符合GMP及委托产品质量要求；
12、参与企业文化建设与传播：定期汇报所辖部门工作进展，提交相关报告、报表及总结材料；负责内外部协作与沟通，维护外部关系，协同其他部门完成联动任务。

任职资格
1、本科及以上学历，药学、化学、制药工程、生物技术等相关专业；
2、掌握GMP、ICHQ7/Q10、FDA等相关法规，具备GMP认证实践经验；
3、10年以上原料药或制剂领域质量管理工作经历。