生产厂长-IVD

1.全面负责生产中心的日常运营管理，包括生产计划、物料控制、工艺执行、产品包装等各个环节。
2.根据销售预测与订单，制定科学、合理的月度、周度生产计划，并确保计划的有效执行，保证产品按时交付。
3.优化资源配置，合理调度人员与设备，最大化提升生产效率与产能利用率。
4.确保所有生产活动100%符合GMP、ISO13485等质量管理体系法规要求，迎接并通过NMPA（国家药品监督管理局）的飞行检查、体系考核及客户审计。
5.作为生产体系负责人，主导生产相关偏差、变更、CAPA（纠正与预防措施）的处理与闭环管理。
6.严格执行生产工艺规程和标准操作规程（SOPs），确保生产过程的稳定性、可追溯性与数据完整性。
7.负责生产团队的搭建、培训、考核与激励，打造一支高素质、高执行力、具备强烈质量意识的专业化生产团队。
8.明确各岗位职责，建立高效的跨班组协作机制，营造持续改进的团队文化。
9.负责生产成本（直接材料、人工、制造费用）的预算与控制，分析成本差异并推动降本增效。
10.引入精益生产（如5S）理念与方法，持续优化生产流程，减少浪费，提升效益。
11.全面负责生产区域的安全管理（包括生物安全、化学品安全等）和环境卫生，确保洁净厂房环境参数持续达标。
12.建立并维护安全生产责任制，杜绝重大安全事故的发生。
13.与研发、质量部门紧密合作，参与新产品的工艺转移、放大与验证工作。
14.主导现有生产技术与工艺的优化与改进，解决生产过程中的关键技术难题。
任职要求：
1.1.本科及以上学历，生物技术、医学检验、生物工程、制药工程等相关专业。
2.具备8年以上诊断试剂、生物制药行业生产管理经验，其中至少3年以上生产厂长或同等高级管理职位。
3.拥有分子诊断（如PCR、甲基化）或免疫诊断（如荧光、胶体金）试剂产品的规模化生产管理实战经验。
4.精通GMP/ISO13485法规体系，深刻理解IVD产品生产全过程的质量控制要点，具备丰富的迎检经验，具备管理者代表经验更佳。
5.具备出色的生产计划、成本控制、精益生产和团队管理能力。
6.熟悉洁净厂房管理、生产设备验证、工艺验证等关键活动。