医疗器械质量管理工程师

1.组织并带领团队开展原材料、半成品及成品的检验与包装工作；

2.负责检验仪器与设备的日常管理，建立并维护相关台账信息；

3.负责质量管理体系文件及质量记录的管控、归档、保存与处置工作；

4.主导编制、更新质量体系文件、检验管理制度、操作规程、岗位SOP及相关质量标准；

5.协同生产与研发部门完成工艺验证及新产品测试相关工作；

6.组织实施公司内部审核、管理评审、飞行检查及外部体系审核等考核任务；

7.组织开展公司及本部门各类培训，确保人员具备必要的知识与技能；

8.牵头对出现的质量问题及质量事故产品进行追溯分析；

9.完成上级交办的其他工作任务。

任职要求：

1.本科及以上学历，具有注册申报、技术管理或体系管理相关经验；生物医学工程、生物技术、医疗器械、药学等相关专业背景优先；

2.熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及ISO13485质量管理体系等相关法规要求；

3.具备领导部门开展质量检验、质量管理及体系审核工作的能力；

4.具备较强的责任心与进取心，工作细致严谨；

5.具备良好的沟通协调能力与团队协作意识。