医疗器械管理负责人

此岗位需参与线下面试，确认可接受后再投递，感谢配合

工作内容
1.建立、执行并优化公司质量管理体系，组织开展内部审核及管理评审，确保体系运行满足相关法规与标准要求。
2.保障企业生产及运营活动符合国内外法律法规及相关标准，对接监管机构，协调处理各类合规事务。
3.监控生产流程，确保产品质量达到设计规范和注册标准，协同解决生产环节中的质量问题，推进质量提升措施。
4.负责有源、无源医疗器械的产品注册资料编制及送检工作。
5.需具备二类或三类有源医疗器械注册全流程实际操作经验。
6.与公司内部各部门及外部检测机构、药监部门保持良好沟通，确保注册工作按计划推进。
7.落实产品上市后的监督管理，包括不良事件监控、产品召回等相关工作。
8.定期向企业高层汇报质量体系运行状况，并提出系统性改进建议。

岗位要求
1.本科及以上学历，医学工程、生物医学工程、机械工程、质量管理、医疗器械等相关专业优先考虑。
2.具备3年以上质量或生产管理工作经验，有内窥镜或高值医用耗材生产企业背景者优先。
3.熟悉ISO13485（医疗器械质量管理体系）及GMP（医疗器械生产质量管理规范）要求，持有内审员证书或管理者代表培训合格证者优先。

上班地点：南沙
上班时间：8:30-17:30午休：12:00-13:30
双休法定节假日休息