医疗器械注册专员

负责公司医疗器械生产、销售相关产品备案及注册工作；
组织注册资料编制与产品送检，确保资料完整合规；
维护公司质量管理体系运行有效性，推动体系文件标准化管理；
开展质量体系宣贯与员工培训，提升全员合规意识；
主导实施年度内部审核及管理评审工作，落实问题整改与持续改进；
承担医疗器械广告合规性审查，办理各省医用耗材集中采购平台挂网事宜；
办理医械产品条形码申报，统筹产品知识产权及证书的归档与维护。

1：及时处理二类医疗器械注册与备案过程中的技术文件问题，确保注册送检材料符合检测机构要求。
2：搭建并优化企业医疗器械质量管理体系架构，制定管理制度并推进落地执行，组织体系培训并留存完整记录。
3：跟进注册产品检验进度，负责检测所需技术文档的整理与提交，持续完善质量体系文件，协同各部门完成文件的受控管理、分发、登记、回收及作废处理。
4：牵头策划年度内审方案，编制管评计划并组织实施，完成评审资料的审核与归档工作。
5：跟踪行业法律法规动态，及时更新公司各类资质证照，发布管理制度与通知文件。

须具备至少一项第二类有源医疗器械产品成功注册的实际项目经验！