CE体系工程师（双休+自主研发）

岗位要求：
1.本科及以上学历，生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学或相关理工科专业
2.具备3年及以上二类/三类有源医疗器械质量体系或注册相关工作经验
3.熟悉欧盟、美国等地区医疗器械相关的法规要求
4.掌握IEC60601系列、UL、ISO14971等相关国际标准规定
5.熟悉ISO13485:2016及QSR820或MDSAP质量管理体系要求
6.了解MDR、21CFR等法规内容，具备欧美市场产品开发经验者优先
7.具备良好的沟通协调能力与项目管理推进能力
8.能够熟练使用英语，具备标准文件阅读能力
9.可接受短期出差

工作内容：
1.协助研发部门完成DHF及DMR文档的编制，确保设计开发各阶段文件符合法规与标准要求
2.负责产品研发过程中DHF资料的汇总、审核及整改支持，对接项目组收集各研发节点输出文件，保障资料及时性、完整性与准确性
3.负责产品注册申报材料的审查，准备外部检查相关事宜，协助完成不符合项整改及报告撰写
4.协同研发团队优化流程体系，组织研发流程培训，并面向公司各部门开展国际法规、标准及质量体系相关内容培训
5.持续跟踪并整理全球医疗器械监管机构发布的政策法规、指南文件及标准更新，提供合规支持与培训，推动法规转化与风险管控落地
6.依据ISO13485:2016、QSR820或MDSAP等法规标准，维护公司质量管理体系运行，推动体系流程优化并监督执行情况
7.协助或主导内外部审核工作，针对审核发现的问题组织整改、跟踪验证，并处理其他与国际标准及体系相关的事务