体系经理

岗位职责：
1.体系建设与维护：主导建立符合NMPA法规（特别是《医疗器械生产质量管理规范》及其附录）、ISO13485及GB/T42061标准的质量管理体系，确保体系覆盖二、三类医疗软件，二类有源设备以及IVD试剂的研发、生产、销售全周期，并推动体系持续有效运行；
2.应对审核检查：全面统筹质量管理体系相关事务，牵头迎接医疗器械飞行检查、日常监管审查及注册质量体系核查（体考），提前识别合规风险，组织制定整改措施并督导执行，保障各项审查顺利通过；
3.法规落实：持续跟踪医疗器械相关法律法规及ISO13485标准动态，组织内部培训宣贯，确保公司运营各环节符合最新法规要求；
4.内审与管审：编制年度内部审核计划并推动实施，汇总审核发现并跟进整改闭环；组织管理评审会议，提供关键数据支撑，促进体系优化升级。

任职要求：
1.本科及以上学历，医疗器械、机械工程等相关专业优先考虑；
2.具备5年以上医疗器械质量体系工作经验，其中至少3年聚焦于二类/三类医疗软件领域（含人工智能医疗软件），并有2次以上主导飞检或体考且成功通过主要缺陷项整改的实战经历；
3.曾参与医疗软件设计开发过程中的阶段评审工作；
4.熟悉各类法规与标准要求，具备将法规要求转化为实际操作方案的能力及问题解决能力，对数据具有较强敏感度；
5.沟通协调能力强，善于高情商应对复杂问题，工作作风细致严谨，具备团队管理经验。