体系工程师

岗位职责：
1、负责公司现行质量体系的运行维护与持续优化，推进体系在各业务流程中的落地执行。主导体系文件的起草与更新，确保体系适应公司发展及法规要求。
2、关注国内外质量体系相关法规与标准变化，制定实施策略并监督落实。
3、组织开展质量体系培训工作，提升员工质量意识与合规操作水平，保障体系要求准确传达至各职能部门。
4、统筹内部审核与管理评审活动的实施，参与不符合项的整改追踪及验证工作。
5、配合产品注册相关的现场检查及其他外部审核任务，牵头完成不符合项的整改闭环与成效确认。
6、保障研发及生产阶段的质量管控，推动质量体系在关键环节的有效执行。
7、负责收集产品上市后的不良事件信息及日常监管检查反馈情况。
完成领导安排的跨部门协作任务及其他质量管理相关事务。

任职要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、卫生学、医疗器械等相关专业优先考虑。
2、掌握ISO13485、ISO9001、GMP等质量管理体系要求，具备体系文件编写能力，了解5S管理。
3、2年以上医疗器械或生物制药行业质量管理经验；有独立软件或有源设备体系运作经验者优先。
4、具备良好的计划性、组织协调能力及执行力，擅长沟通协作。