质量管理体系工程师

1、负责医疗器械质量管理体系的建设及日常维护工作；
2、负责搜集并解读医疗器械领域的法律法规及相关国家政策；
3、负责体系文件的编制与文档控制管理；
4、负责业务流程的梳理、监督及持续改进，组织内部与外部审核、管理评审等工作；
5、对接医疗监管单位及认证机构的外部审查与突击检查，跟踪不符合项整改并完成反馈；
6、主导医疗类供应商及代工厂的体系准入审核与定期稽查工作。

岗位要求：
1、本科及以上学历，具备3年以上医疗器械行业工作经验；
2、掌握医疗器械相关法规及政策要求；
3、具有主导建立GMP/GSP/ISO13485体系并通过审核的实际经验；
4、具备较强的体系文件编写、审核能力，以及流程优化与执行监督能力；
5、能够独立应对监管机构和认证单位的审核工作；
6、具备良好的沟通协调能力及团队协作推动力；
7、有主导业务流程优化项目的经验；
8、抗压能力强，思维灵活，具备独立分析与决策能力；
9、具备医疗器械产品注册或认证经历者优先考虑。