医疗器械质量体系工程师

岗位职责：
1、负责医疗器械质量管理体系的搭建与日常维护；
2、负责搜集并解读医疗器械领域的法律法规及国家相关政策；
3、负责体系文件的编制与文档控制管理；
4、负责业务流程的梳理、监督优化，并组织内部与外部审核、管理评审等工作；
5、对接医疗监管单位及认证机构的外部审查与突击检查，跟踪不符合项整改并完成回复；
6、主导医疗类供应商及加工工厂的体系准入审核与定期稽核工作；

岗位要求：
1、了解医疗器械相关法规规范及国家政策要求；
2、具备GMP/GSP/ISO13485体系建立及迎审经验者优先考虑；
3、具备较强的体系文件编写、审核能力，以及流程整理与执行监督能力；
4、能够独立应对药监部门及第三方认证机构的审核工作；
5、具备良好的沟通协调能力及团队协作推动力；
6、有主导并推进业务流程改进的实际经验；
7、抗压性强，适应变化，具备独立分析与决策能力；
9、具有医疗器械产品注册实操经验者优先。