医疗器械质量体系工程师

岗位职责：
1、负责医疗器械质量管理体系的搭建与日常维护；
2、负责搜集并解读医疗器械领域的法律法规及国家相关政策；
3、负责体系文件的起草、修订及文档控制管理；
4、负责业务流程的梳理、监督执行及持续改进，组织内外部审核和管理评审工作；
5、对接医疗监管机构及认证单位的外部审查与飞行检查，跟踪不符合项整改并完成回复；
6、主导医疗类供应商及代工厂的体系准入审核与定期稽查工作；

岗位要求：
1、掌握医疗器械相关法规要求及国家政策规定；
2、具备主导建立GMP/GSP/ISO13485体系及应对审核经验者优先；
3、具备较强的体系文件编写、审核能力，以及流程优化与执行监督能力；
4、能够独立应对药监部门及第三方认证机构的审核工作；
5、具备良好的沟通协调能力和团队协作意识，能有效推动跨部门合作；
6、有主导并推进业务流程改善的实际经验；
7、抗压性好，应变灵活，具备独立分析问题与决策判断的能力；
9、具有医疗器械产品注册实操经验者优先。