质量体系工程师

1、负责医疗器械质量管理体系的搭建与持续维护；
2、负责医疗器械相关法律法规及国家政策的搜集与解读；
3、负责体系文件的编制及文档控制管理工作；
4、负责业务流程的梳理、监督优化，并组织内外部审核与管理评审；
5、对接医疗监管单位及认证机构的外部审查与飞行检查，跟踪不符合项整改并完成闭环回复；
6、主导医疗器械供应商及代工厂的体系准入审核与定期稽核工作；

岗位要求：
1、本科及以上学历，具备3年以上医疗器械行业工作经验；
2、掌握医疗器械相关的法规要求及国家政策规定；
3、具有主导建立GMP/GSP/ISO13485体系并通过审核的实际经验；
4、具备较强的体系文件编写、审核能力及流程优化与执行监督能力；
5、可独立应对药监部门及第三方认证机构的审核工作；
6、具备良好的沟通协调能力及团队协作推动力；
7、有主导并推进业务流程改进项目的经验；
8、抗压能力佳，思维灵活，具备独立分析与决策能力；
9、具备医疗器械产品注册或认证实操经验者优先考虑；