医疗器械体系专员

工作内容
1.负责医疗器械质量体系的建立与日常运维；
2.质量管理体系（QMS）管理
-起草及更新体系文件（包括质量手册、程序文件、SOP及相关记录表单）。
-检查文件执行落实情况，确保各职能部门遵循既定流程。
-定期开展体系评审会议，推进持续优化（含CAPA措施的跟进与验证）。
3.风险管理
-参与产品全生命周期的风险管理活动（依据ISO13485标准），将风险控制要求融入体系文件中。
4.培训与监督
-策划并实施质量体系相关培训，增强员工合规意识与操作规范性。
-对生产、仓储等关键环节进行现场监督，确保作业符合法规和体系要求。
5.数据与记录管理
-保证质量记录的真实、完整与可追溯性，满足法规规定的归档保存期限。

任职要求
1.大专及以上学历，医药工程、药学、生物技术、质量管理等相关专业背景，身体健康，能胜任岗位工作强度；
2.具备2年以上医疗器械行业质量管理经验，熟练掌握ISO13485、ISO9001及GMP体系要求；
3.工作态度严谨、细致，具有较强的责任感和执行能力；
4.具有良好的团队协作意识，能够实现跨部门高效沟通。